Pilar Ayuso, eurodiputada del PPE, en su despacho de Estrasburgo.

Javier Leo. Estrasburgo (Francia)

El Parlamento Europeo ha aprobado en Estrasburgo (Francia) una importante modificación de la Directiva y el Reglamento europeos sobre farmacovigilancia, aquella por la cual se endurecen los requisitos para la industria cuando se demuestra que uno de sus fármacos genera problemas en la población. Con el acuerdo de los grandes partidos europeos sale adelante una nueva normativa que viene a cubrir ciertas “lagunas” legales puestas a contraluz por el ‘Caso Mediator’, un antidiabético que fue utilizado como adelgazante y que fue retirado en algunos países tras detectarse complicaciones hepáticas en miles de pacientes.

En aquel caso, el laboratorio responsable mantuvo la comercialización de dicho fármaco en varios países de la Unión Europea y lo retiró en otros sin dar explicaciones a las autoridades competentes. Precisamente este último punto es uno de los que viene a solventar la modificación de la Directiva y el Reglamento: “Cuando una farmacéutica retire un medicamento del mercado o no pida su renovación deberá exponer las razones por las que lo hace; y deberá decir la verdad, no alegar solo motivos comerciales”, explica a Redacción Médica la diputada del Partido Popular Europeo, Pilar Ayuso.

Además, si, por ejemplo, una compañía suspende la comercialización de un producto en algún país del mundo y lo mantiene en España, deberá informar a este último de por qué lo ha retirado en otro Estado con el fin de que las autoridades, en este caso las españolas, tengan en cuenta esa información a la hora de sopesar una hipotética suspensión, apunta Ayuso.

En la misma línea, el eurodiputado socialista Andrés Perelló indica a este diario que el objetivo del Parlamento Europeo es el de “reforzar” la actual legislación, también ante fallos de seguridad como el de las prótesis PIP. “Si alguien retira un producto médico en cualquier parte del mundo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podrá pedir cuentas al laboratorio para saber si es por razones comerciales o por razones de seguridad. Además, tanto pacientes como profesionales sanitarios podrán activar el sistema de alertas de farmacovigilancia gracias a la nueva Directiva”, comenta Perelló.

Se descarta que los laboratorios paguen una tasa para financiar la EMA

Otra de las novedades que conlleva la normativa es la obligatoriedad de que los fármacos envueltos en estudios de post-autorización, motivados por la detección de nuevos efectos adversos, estén identificados mediante un símbolo (probablemente un triángulo de color negro) con el fin de advertir a pacientes y profesionales de que ese medicamento está “bajo vigilancia”. A este respecto, el Parlamento Europeo ha rechazado una enmienda por la cual se pedía que todos los fármacos incluyeran en el prospecto un rectángulo negro en el que se detallaran sus efectos adversos más relevantes, así como la propuesta de establecer una tasa a los laboratorios para financiar la EMA. No obstante, estas dos propuestas serán estudiadas por la Comisión Europea para analizar su viabilidad en el futuro.